MineraloCAP
INFORMATION OM IGANGVÆRENDE UNDERSØGELSE AF FORSKELLIGE BINYREBARKHOMONER I BEHANDLING AF SAMFUNDSERHVERET LUNGEBETÆNDELSE (The MineraloCAP Study)
Undersøgelsens baggrund og formål
Region hovedstaden gennemfører i øjeblikket en undersøgelse af behandling af samfundserhvervet lungebetændelse med binyrebarkhormon. Du får dette informationsmateriale, fordi du er blevet diagnosticeret med lungebetændelse, og din læge vurderer, at behandling med binyrebarkhormon er relevant for dig.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten og sikkerheden mellem to forskellige typer binyrebarkhormon (hydrocortison og prednisolon). Begge lægemidler anvendes allerede i behandlingen af lungebetændelse, men de er aldrig blevet undersøgt direkte overfor hinanden i et studie. Ved at sammenligne de to lægemidler i samme undersøgelse vil vi kunne afklare, om lægemidlerne i virkeligheden kan betragtes som ens på alle parametre.
Hvordan udføres undersøgelsen?
Gennem et modul i Sundhedsplatformen udvælges tilfældigt hvilket af de to lægemidler (hydrocortison eller prednisolon), som du skal have. Når lægen har vurderet, at du skal have binyrebarkhormon, går lægen ind på Sundhedsplatformen og udskriver det til dig. Her vil Sundhedsplatformen automatisk anbefale, hvilket af de to lægemidler du skal have.
Er der en risiko, ulempe eller belastning for mig ved at deltage?
Både hydrocortison og prednisolon anvendes i dag rutinemæssigt som en del af standardbehandlingen for KOL i forværring i Danmark. Du vil derfor ikke blive udsat for eksperimentel eller uprøvet behandling som led i dette studie. Formålet med forsøget er udelukkende at sammenligne effekten og sikkerheden af to allerede anvendte behandlinger.
Behandlingen med binyrebarkhormon kan være forbundet med bivirkninger, som du muligvis også ville kunne opleve, selv hvis du fik behandlingen uden for forsøget. Disse bivirkninger kan inkludere: Forhøjet blodsukker, væskeretention (væskeophobning), øget appetit, søvnforstyrrelser og kortvarig påvirkning af humør eller energi. Derudover medfører deltagelsen ingen ekstra undersøgelser, blodprøver eller kontakt med forskere. Du vil modtage den samme behandling og være indlagt på samme måde, som hvis du ikke deltog i forsøget. Derfor er belastningen ved deltagelse minimal. Du er desuden dækket af Patienterstatningen, hvis der skulle opstå uventede komplikationer som følge af behandlingen.
Simpelt samtykke
I henhold til ny EU-lovgivning, behøves der ikke det traditionelle informerede samtykke, men samtykket kan baseres på skriftlig information, som består af dette dokument. Du har dog muligheden for at sige nej til deltagelse uden, at det får betydning for din videre behandling. Hvis du ikke ønsker at deltage, skal du blot underskrive sidste side i dette dokument. Hvis du vælger at deltage i studiet, kan du også på et senere tidspunkt trække dit samtykke tilbage, så vi ikke må bruge dine data. Du vil 1 måned efter du er udskrevet modtage et brev i e-boks, hvor du også får muligheden for at trække dit samtykke tilbage til at vi må bruge dine data.
Behandling af personoplysninger
Vi skal gøre dig opmærksom på, at der i forsøget behandles personfølsomme oplysninger; disse inkluderer bl.a. information om diagnoser givet under, før og efter indlæggelse, information om medicin givet under, før og efter indlæggelse, samt blodprøvesvar og procedurer udført i forbindelse med indlæggelsen. Disse data vil blive behandlet i henhold til databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Personhenførbare data, herunder journaloplysninger, blodprøver etc., opbevares i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og i henhold til, Databeskyttelsesforordningen, Databeskyttelsesloven og Sundhedsloven. Alle data (noter, helbreds- baggrunds- og kontaktoplysninger mv.) opbevares sikkert og utilgængeligt for uvedkommende. Data opbevares frem til september 2035, hvorefter de slettes. Vi behandler dine personoplysninger med hjemmel i GDPR Art. 6(1)(a) samt Art. 9(2)(a) på baggrund af det simplificerede samtykke. Selve forsøget strækker sig fra inklusion af den første patient i november 2025 og forventes at være afsluttet i december 2028. Vi vil have adgang til dine personoplysninger i hele denne periode samt frem til september 2040, hvor alle data vil blive slettet. I forbindelse med dette forskningsprojekt vil vi indsamle oplysninger fra din patientjournal, herunder tidligere og nuværende diagnoser, information om medicinforbrug, rygestatus, forbrug af alkohol og tobak, resultater af blodprøver og andre laboratorieprøver, samt undersøgelser og behandlinger i forbindelse med din aktuelle indlæggelse. Derudover vil vi løbende indsamle oplysninger om eventuelle fremtidige indlæggelser og relevante helbredsoplysninger frem til forsøgets afslutning i december 2028. Disse oplysninger anvendes til at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed samt til at analysere eventuelle langsigtede effekter, herunder genindlæggelser og helbredsudvikling.
Information om initiativtagere og støttegivere
Forsøget er initieret af forskere fra Lungemedicinsk Afdeling på Herlev og Gentofte Hospital og ledes af professor Jens-Ulrik Jensen og speciallæge Pradeesh Sivapalan. Forsøget støttes af Lungeforskningen – Copenhagen Respiratory Research.
Der er endnu ikke opnået fuld ekstern finansiering, men sponsor – professor Jens-Ulrik Jensen, overlæge på Lungemedicinsk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital – har sikret, at projektet vil kunne gennemføres og afsluttes som planlagt. Projektet igangsættes derfor, så snart myndighedsgodkendelser foreligger, idet der er dokumentation for en plan og garanti for fuld økonomisk dækning via en specifik forskningskonto på Lungemedicinsk Forskningsenhed.
Al økonomisk støtte administreres af Copenhagen Respiratory Research og udbetales ikke direkte til forskerne. Forskerne har ingen økonomiske interesser i nogen af støttegiverne eller øvrige involverede parter i forsøget.
Offentliggørelse af resultater
Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter og på forsøgets officielle hjemmeside op Copenhagen Respiratory Research (www.copresp.nu). Her vil du også kunne finde et kortfattet resumé, som forklarer forsøgets resultater i et letforståeligt sprog. Du vil således have adgang til forsøgets resultater, når det er afsluttet og analyseret.
Kontaktoplysninger
Ved spørgsmål bedes du skrive til denne sikre digitale postkasse: administrationlungeforskninggh.herlev-og-gentofte-hospital@regionh.dk
Med venlig hilsen
Jens Ulrik Stæhr Jensen. Professor og speciallæge i lungemedicin
Pradeesh Sivapalan. Forskningslektor og speciallæge i lungemedicin
Jørgen Vestbo, Professor og speciallæge i lungemedicin
Theis Skovsgaard Itenov, Forskningslektor, Speciallæge i Anæstesi
