MineraloCOP
INFORMATION OM IGANGVÆRENDE UNDERSØGELSE AF FORSKELLIGE BINYREBARKHOMONER TIL BEHANDLING AF AKUT FORVÆRRING AF KOL (The MineraloCOP Study)
Undersøgelsens baggrund og formål
Region hovedstaden gennemfører i øjeblikket en undersøgelse om behandling af akut forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) med binyrebarkhormon. Du får dette informationsmateriale, fordi du er blevet diagnosticeret med akut forværring af KOL, og din læge vurderer, at behandling med binyrebarkhormon er relevant for dig.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten mellem to forskellige typer binyrebarkhormon (hydrocortison og prednisolon). Begge lægemidler benyttes allerede i behandlingen af akut forværring af KOL, men der findes endnu ikke en entydig anbefaling på, hvilken type binyrebarkhormon, der bør anvendes. Ved at sammenligne de to lægemidler i samme undersøgelse vil vi kunne afklare, om lægemidlerne i virkeligheden kan betragtes som ens på alle parametre.
Hvordan udføres undersøgelsen?
Gennem et modul i Sundhedsplatformen udvælges tilfældigt hvilket af de to lægemidler (hydrocortison eller prednisolon), som du skal have. Rent praktisk betyder det, at når lægen har vurderet, at du skal have binyrebarkhormon, så går lægen ind på Sundhedsplatformen og udskriver det til dig. Her vil Sundhedsplatformen automatisk anbefale hvilket af de to lægemidler, der skal gives.
Er der en risiko for mig?
Både hydrocortison og prednisolon anvendes i dag rutinemæssigt som en del af standardbehandlingen for KOL i forværring i Danmark. Du vil derfor ikke blive udsat for eksperimentel eller uprøvet behandling som led i dette studie. Formålet med forsøget er udelukkende at sammenligne effekten og sikkerheden af to allerede anvendte behandlinger.
Behandlingen med binyrebarkhormon kan være forbundet med bivirkninger, som du muligvis også ville kunne opleve, selv hvis du fik behandlingen uden for forsøget. Disse bivirkninger kan inkludere: Forhøjet blodsukker, væskeretention (væskeophobning), øget appetit, søvnforstyrrelser og kortvarig påvirkning af humør eller energi. Derudover medfører deltagelsen ingen ekstra undersøgelser, blodprøver eller kontakt med forskere. Du vil modtage den samme behandling og være indlagt på samme måde, som hvis du ikke deltog i forsøget. Derfor er belastningen ved deltagelse minimal. Du er desuden dækket af Patienterstatningen, hvis der skulle opstå uventede komplikationer som følge af behandlingen.
Simpelt samtykke
I henhold til ny EU-lovgivning kræves der ikke et traditionelt informeret samtykke, men samtykket kan gives på baggrund af skriftlig information, som denne. Du har altid mulighed for at frabede dig deltagelse uden, at det får betydning for din behandling. Hvis du ikke ønsker at deltage, skal du blot underskrive sidste side af dette dokument. Vælger du at deltage, kan du til enhver tid trække dit samtykke tilbage, så vi ikke længere må bruge dine data. Cirka en måned efter udskrivelsen vil du modtage et brev i e-Boks med mulighed for at tilbagekalde dit samtykke. Når du trækker dig, vil der ikke blive indsamlet yderligere data om dig, og dine tidligere oplysninger vil kun blive brugt, medmindre du specifikt beder om, at de slettes.
Behandling af personoplysninger
Vi skal gøre dig opmærksom på, at der i forsøget behandles personfølsomme oplysninger; disse inkluderer bl.a. information om diagnoser givet under, før og efter indlæggelse, information om medicin givet under, før og efter indlæggelse, samt blodprøvesvar og procedurer udført i forbindelse med indlæggelsen. Disse data vil blive behandlet i henhold til databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Personhenførbare data, herunder journaloplysninger, blodprøver etc., opbevares i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og i henhold til, Databeskyttelsesforordningen, Databeskyttelsesloven og Sundhedsloven. Alle data (noter, helbreds- baggrunds- og kontaktoplysninger mv.) opbevares sikkert og utilgængeligt for uvedkommende. Data opbevares frem til december 2040, hvorefter de slettes. Vi behandler dine personoplysninger med hjemmel i GDPR Art. 6(1)(a) samt Art. 9(2)(a) på baggrund af det simplificerede samtykke. Selve forsøget strækker sig fra inklusion af den første patient i november 2025 og forventes at være afsluttet i december 2028. Vi vil have adgang til dine personoplysninger i hele denne periode samt frem til september 2040, hvor alle data vil blive slettet. I forbindelse med undersøgelsen vil vi indsamle oplysninger fra din patientjournal, herunder diagnoser, medicindata, rygning og tobak, blodprøver samt relevante procedurer relateret til din behandling.
Information om initiativtagere og støttegivere
Forsøget er initieret af forskere fra Lungemedicinsk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital, under ledelse af professor Jens Ulrik Jensen og speciallæge Pradeesh Sivapalan. Projektet støttes af forskningsenheden Copenhagen Respiratory Research. Der er endnu ikke opnået finansiering fra eksterne fonde, men vi vil informere, hvis yderligere støtte tilgår. Al modtaget støtte administreres af Copenhagen Respiratory Research og udbetales ikke direkte til de involverede forskere. Forskerne har ingen økonomiske interesser i de involverede støttegivere eller øvrige interessenter i forsøget. Den opnåede støtte anvendes udelukkende til dækning af forskningsrelaterede udgifter, herunder aflønning af forskningspersonale, laboratorieanalyser, datahåndtering samt evt. materiale- og logistikomkostninger relateret til forsøgets gennemførelse.
Dataindsamling og anvendelse af helbredsoplysninger
Der vil blive indsamlet oplysninger om tidligere og nuværende diagnoser, information om medicinforbrug, rygestatus, forbrug af alkohol og tobak, resultater af blodprøver og andre laboratorieprøver, samt undersøgelser og behandlinger i forbindelse med din aktuelle indlæggelse. Derudover indsamles oplysninger om eventuelle fremtidige indlæggelser og relevante helbredsoplysninger frem til september 2028. Disse oplysninger indsamles løbende fra det tidspunkt, du giver samtykke, og frem til forsøgets afslutning i december 2028. Oplysningerne anvendes til at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed, og til at analysere eventuelle langsigtede effekter, herunder genindlæggelser og helbredsudvikling.
Offentliggørelse af resultater
Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter og på forsøgets officielle hjemmeside op Copenhagen Respiratory Research (www.copresp.nu). Her vil du også kunne finde et kortfattet resumé, som forklarer forsøgets resultater i et letforståeligt sprog. Du vil således have adgang til forsøgets resultater, når det er afsluttet og analyseret.
Kontaktoplysninger
Ved spørgsmål bedes du skrive til denne sikre digitale postkasse: administrationlungeforskninggh.herlev-og-gentofte-hospital@regionh.dk
Med venlig hilsen
Jens Ulrik Stæhr Jensen. Professor og speciallæge i lungemedicin
Pradeesh Sivapalan. Forskningslektor og speciallæge i lungemedicin
Jørgen Vestbo, Professor og speciallæge i lungemedicin
Theis Skovsgaard Itenov, Forskningslektor, Speciallæge i Anæstesi
